Zestaw DetectX® SARS-CoV-2 IgG ELISA służy do jakościowego pomiaru przeciwciał IgG przeciwko COVID-19 (SARS-CoV-2) w ludzkiej surowicy. Gotowe do użycia ludzkie kontrole pozytywne i negatywne są dostarczane w celu wygenerowania ujemnych (niskich) i dodatnich (wysokich) gęstości optycznych (OD) dla testu, a wszystkie próbki należy porównać z odczytami OD dla tych dwóch kontroli.

Zestaw zawiera przezroczystą płytkę do mikromiareczkowania pokrytą rekombinowanymi białkami S i N SARS-CoV-2, które wychwytują reaktywne przeciwciała w próbce. Odpipetować kontrole lub rozcieńczone próbki do dołków. Następnie potrząsaj płytką przez 30 minut.

Po inkubacji przemyć płytkę i dodać kozie przeciwciało do ludzkiej IgG połączonej z koniugatem peroksydazy. Następnie wstrząsaj płytką w temperaturze pokojowej przez 30 minut. Następnie umyj płytkę i dodaj podłoże. Substrat będzie reagował ze związanym przeciwciałem kozim; odczytać intensywność wygenerowanego koloru przy 450 nm. Na koniec oceń obecność SARS-CoV-2 IgG w próbkach, porównując wyniki z dodatnimi i ujemnymi wartościami granicznymi OD kontroli oraz opublikowanymi zakresami granicznymi.

Zestawy SARS-CoV-2 IgG ELISA nie zostały zatwierdzone ani zatwierdzone przez FDA i nie są przeznaczone do diagnostyki zakażenia SARS-CoV-2.

• Zastosowanie: Mierzy swoistą odpowiedź IgG dla SARS-CoV-2
• Próbka: surowica
• Wielkość próbki: zaledwie 2 μl
• Czułość (prawdziwie dodatni wskaźnik): 100% PPA
• Swoistość (prawdziwie ujemna wskaźnik): 96,7% NPA
• Precyzja kontroli: w ramach testu (+/-): (4,11%, 4,60%); Między testami (+/-): (7,9%, 20,6%)
• Próbki / zestaw: 46 lub 230 w dwóch egzemplarzach
• Czas na odpowiedź: 90 minut
• W zestawie gotowe do użycia kontrole pozytywne i negatywne
• Minimalna reaktywność krzyżowa z innymi immunoglobulinami
• Powyżej 95% NPA potwierdza minimalną reaktywność krzyżową z innymi wirusami
• Opracowany, przetestowany i wyprodukowany w Ann Arbor w stanie Michigan

1. Zestawienie Informacji dla pacjentów. Stosowanie testów opartych na przeciwciałach SARS-CoV-2 w nagłych przypadkach podczas pandemii COVID-19
2. Zestawienie Informacji dla personelu medycznego. Stosowanie testów opartych na przeciwciałach SARS-CoV-2 w nagłych przypadkach podczas pandemii COVID-19

1. Arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa Safety Data Sheet DetectX® SARS-CoV-2 IgG Immunoassay Kit k075-h msds
2. Protokół Produktu DetectX SARS-CoV-2 IgG Antibody Enzyme Immunoassay Kit Arbor Assays k075 hr